UFI-Code und Chemeter

Ein harmonisiertes toxikologisches Meldeverfahren in den Giftnotrufzentralen

Was müssen Sie tun, um Artikel 45 und Anhang VIII der CLP-Verordnung einzuhalten? Was genau ist der UFI-Code und wie kann Chemeter Ihnen helfen, das Dossier erfolgreich bei der Giftnotrufzentrale einzureichen.

Der rechtliche Kontext:

Am 22. März 2017 wurde die Verordnung (EU) Nr. 2017/542 veröffentlicht, mit der die vorherige Verordnung (EU) Nr. 2008/1272 (CLP) durch Hinzufügen von Anhang VIII geändert wird. Diese Verordnung betrifft harmonisierte Informationen über die Reaktion auf gesundheitliche Notfälle.

Der Zweck von Anhang VIII der CLP-Verordnung besteht darin, alle Meldungen von gefährlichen Gemischen (Gemische, die als gesundheitsgefährdend und/oder physikalisch gefährlich eingestuft sind) innerhalb der EU zu regeln.
Darüber hinaus wurden die folgenden neuen Begriffe hinzugefügt:

Eine harmonisierte Informationsdatei: ein gemeinsames Dateiformat, das die derzeitigen nationalen Anforderungen schrittweise ersetzen wird.
Eine eindeutige Formelkennung (UFI): ein eindeutiger Code für jedes dem Etikett hinzugefügte Produkt.

Was ist ein Giftnotrufzentrum?

Ein Giftnotrufzentrum berät Bürger und Angehörige der Gesundheitsberufe bei gesundheitlichen Notfällen, die durch den Kontakt mit gefährlichen Chemikalien oder anderen giftigen Stoffen entstehen. Beispiele sind Drogen, Pflanzen, Bisse und Stiche. Giftnotrufzentralen in der EU beantworten täglich Fragen und bieten 24 Stunden lang Unterstützung an.

Gemäß der CLP-Verordnung sind Unternehmen, die gefährliche Gemische in Verkehr bringen, verpflichtet, den zuständigen nationalen benannten Behörden Informationen über diese Gemische zu übermitteln. Die zuständigen Behörden stellen diese Informationen dann den Giftnotrufzentralen zur Verfügung, damit diese in Notfällen schnell medizinischen Rat geben können.

Überblick über die Schritte zur Erfüllung der neuen Anforderungen

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Wer ist betroffen?

Gemäß der CLP-Verordnung sind Importeure und Zwischenverwender von gefährlichen Gemischen verpflichtet, toxikologische Daten zu melden. Diese Verpflichtung gilt immer für die juristische Person in der EU; so kann z. B. ein Lieferant ohne EU-Adresse nicht an die Stelle der verantwortlichen Partei mit EU-Adresse treten.

Welche Gemische müssen gemeldet werden?

Alle Gemische, die als gesundheitsgefährdend und/oder physikalisch gefährlich eingestuft sind, müssen gemeldet werden. Im Falle von Bioziden und Pflanzenschutzmitteln können sie neben der bisherigen Verpflichtung auch andere aus der Biozid-Verordnung (BPR) abgeleitete Stoffe enthalten.

Welche Gemische sind von der Meldepflicht ausgenommen?

Die folgenden Gemische sind von der Meldepflicht ausgenommen, da sie nicht unter die Anforderungen von Anhang VIII fallen (für sie gelten eigene Rechtsvorschriften):

Gemische, die NUR mit Umweltrisiken eingestuft sind
Radioaktive Gemische
Gemische unter zollamtlicher Überwachung
Gemische, die für Forschungs- und Entwicklungszwecke verwendet werden
Arzneimittel und Tierarzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte sowie Lebens- und Futtermittel
Gemische, die nur als Druckgase und Sprengstoffe eingestuft sind

Wann ist eine Anmeldung nach den neuen Vorschriften erforderlich?

Betroffen sind alle neuen Produkte, die bisher nicht nach nationalem Recht gemeldet wurden. Je nachdem, wer der Endverbraucher des Gemischs ist, müssen die Informationen innerhalb der unten genannten Fristen übermittelt werden:

Für welche Länder gelten die neuen Rechtsvorschriften?

Für alle EU-Mitgliedstaaten. In den Ländern, in denen das Produkt vermarktet wird, muss eine harmonisierte toxikologische Meldung in der Amtssprache des jeweiligen Staates eingereicht werden.

Aber … was hat sich geändert?

Die länderspezifischen Anforderungen wurden durch eine Reihe von harmonisierten Informationsanforderungen sowie ein neues Datenformat ersetzt:

PCN (Giftnotrufzentrale) + UFI

Bevor Sie mit der neuen Meldung weitermachen können, müssen Sie Folgendes beachten:

UFI (Unique Formula Identifier): ein für das Meldeverfahren erforderlicher Code, ein obligatorischer Bestandteil des Etiketts
Vollständige chemische Zusammensetzung: Konzentrationswerte oder -bereiche sowohl von gefährlichen als auch von ungefährlichen Stoffen
Toxikologische Informationen: Informationen aus Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblatts werden angegeben
Produktkategorie: Abhängig von der erwarteten Verwendung wird das Produkt einer der Kategorien des Europäischen Produktkategorisierungssystems (EuPCS) zugeordnet.
Angaben zum Absender und zum Produkt: Handelsname, Farbe, usw.
Einstufung und Kennzeichnung des Produkts.
Verpackungsarten und -größen.

Wie ist das Verfahren bei bereits gemeldeten Produkten?

Alle früheren Meldungen sind bis zum Ende der Übergangsfrist, dem 1. Januar 2025, oder bis zu einer Änderung des Produkts gültig:

Wenn das Produkt aufgrund von Änderungen der Zusammensetzung, der toxikologischen Eigenschaften oder der Produkt-IDs aktualisiert werden muss: eine neue Meldung im harmonisierten Format ist erforderlich.
Wenn das Produkt keine Änderungen erfahren hat: Eine neue Meldung ist vor dem 1. Januar 2025 erforderlich (eine Datenmigration ist nicht vorgesehen).
Wenn das Produkt vor Ablauf der Übergangsfrist nicht mehr hergestellt wird, ist keine neue Meldung erforderlich.

Wie gehe ich vor, um den UFI-Code zu erhalten?

Der eindeutige Formel-Identifikator (UFI) und der Produktname ermöglichen es Giftnotrufzentralen, schneller auf Notfälle zu reagieren und Produktzusammensetzung und Gefahren schneller zu identifizieren. Voraussetzung für die Zuordnung eines UFI zu mehreren Produkten ist, dass diese alle die gleiche Zusammensetzung haben. Die Generierung dieser Codes kann direkt mit CHEMETER oder mit einem Tool der ECHA erfolgen.

Es ist ein neuer UFI-Code und ein neues Etikett erforderlich, wenn:

Die Zusammensetzung der Mischung wurde geändert.
Eine Zutat wird hinzugefügt, geändert oder ersetzt.
Bei “Mischungen aus Mischungen”(MiMs) ändert der Anbieter den UFI-Code.

Es ist notwendig, einen Umetikettierungsplan für alle vorhandenen Produkte zu planen, um den Code nach dem Akronym „UFI“ hinzuzufügen, wie im nebenstehenden Bild gezeigt:

Gibt es auch “Sonderfälle”?

Wie bei jeder Gesetzgebung gibt es auch hier “Sonderfälle”:

Generische Produktidentifikation (IPG): Bei der Erstellung des Dossiers berücksichtigt das Programm Ausnahmen, die beispielsweise für die Komponenten “Generische Produktidentifikatoren (IPG)” für Stoffe wie Farbstoffe, Duftstoffe und Parfüme für die in der Verordnung festgelegten Konzentrationen gelten angegeben.
Gemische in Gemischen (MiM): In Fällen, in denen die Informationen der Rohstoffe nicht zu 100 % verfügbar sind, besteht die Möglichkeit, zusätzlich zu den Informationen der bekannten Komponenten die UFIs unseres Anbieters zu verwenden. Daher ist eine aktive Kommunikation mit unseren Anbietern notwendig, ebenso wie wir bereit sein müssen, von unseren Kunden nach unseren UFI-Codes gefragt zu werden. Bevor ein UFI-Code an die nachgelagerte Kette übermittelt wird, muss der UFI-Code den toxikologischen Informationszentren bekannt sein.

Wie kann ich die Datei einreichen?

Die Benachrichtigungsdossiers können über das ECHA-Einreichungsportal eingereicht werden. Darüber hinaus bieten einige Mitgliedsstaaten möglicherweise andere alternative Lieferformen über ihre eigenen Systeme an; Allerdings müssen alle Dossiers dem harmonisierten PCN-Format folgen, um gültig zu sein.

Wie kann ich die Informationen aktuell halten?

Wenn sich Ihr Produkt in einer Weise ändert, die sich auf die Informationsanforderungen auswirkt, sollte dies in einer Aktualisierung der bestehenden Einreichung berücksichtigt werden. Darauf aufbauend können verschiedene Situationen entstehen:

Die Einstufung des Gemisches ändert sich aufgrund einer Änderung der Zusammensetzung des neuen UFI-Codes, einer Dossieraktualisierung und einer neuen Produktkennzeichnung.
Fälle, in denen der vorhandenen Datei neue Informationen hinzugefügt werden; wie zum Beispiel: Änderung des Produktnamens, Neuverpackung oder neue toxikologische Informationen.
Situationen, in denen neue Informationen veraltete Informationen ersetzen; wie zum Beispiel: Änderung der Notrufnummer rund um die Uhr oder Änderung der Einstufung des Gemisches.

Wie kann Chemeter Ihnen helfen

Chemeter ermöglicht dem Benutzer derzeit die Eingabe des UFI-Codes, damit dieser auf dem Produktetikett angezeigt werden kann. Chemeter wird bald über ein neues Modul verfügen, das die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 2017/542 erfüllt. Mit diesem Tool können Sie harmonisierte Meldungen verarbeiten, indem Sie den UFI-Code generieren und alle erforderlichen Informationen für die Übermittlung der Datei im harmonisierten Format (PCN) sammeln. Schließlich kann es auch hilfreich sein, Ihr Produktportfolio auf dem neuesten Stand zu halten.